市政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知

市政府办公厅印发关于全面加强药品

监管能力建设若干措施的通知

宁政办发〔2022〕42号

各区人民政府，市府各委办局，市各直属单位：

《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际认真组织实施。

南京市人民政府办公厅

2022年9月10日

关于全面加强药品监管能力建设的若干措施

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《省政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（苏政办发〔2021〕114号）要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合我市实际，现制定以下措施。

一、加强药品安全工作的组织领导

（一）成立市药品安全委员会。市药品安全委员会负责全面统筹、协调、规划药品安全监管工作（详见附件），完善跨部门协同工作制度，加强对全市药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核，将药品安全纳入全市国民经济和社会发展规划及市对区高质量发展考核。市市场监管局承担市药品安全委员会办公室日常工作，并协同工信、科技、卫生健康、医保等部门共同推进我市医药产业发展。（责任部门：市市场监管局、各有关单位按职责分工负责）

（二）落实药品安全属地管理责任。各区人民政府、江北新区管委会要建立药品安全协调机制，落实药品安全属地管理责任，建立起与药品监管任务相匹配的机构和力量；健全考核评估体系，将药品安全纳入公共安全体系、本级国民经济和社会发展规划，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（责任部门：各区、江北新区负责）

（三）完善药品安全监管的行政执法工作体系。推动监督检查和稽查执法紧密融合，形成及时发现问题、有效化解隐患、严惩违法行为的风险防控机制。市、区两级药品监管部门、司法机关要健全行刑衔接机制和药品重大违法案件组织查办管理机制，完善联席会议制度，深化联合执法、共享执法数据，及时移交案件线索，通报重大案件信息，严厉打击药品违法犯罪行为。（责任部门：市市场监管局、市法院、市检察院、市公安局，各区、江北新区按职责分工负责）

二、提升药品安全监管能力水平

（四）加强疫苗安全监管。全面贯彻落实市委市政府有关改革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全的文件精神，强化疫苗储运、预防接种各环节监管和接种异常反应监测，采取日常检查、联合检查等方式及时排除风险隐患，形成闭环管理，确保疫苗安全。（责任部门：市市场监管局、市卫健委，各区、江北新区按职责分工负责）

（五）强化药品经营使用环节监管。突出有特殊管理要求药物、基本药物、中药饮片、国家及省集中带量采购药品、疫情防控药品等品种，聚焦医疗器械重点产品、重点企业，深入开展风险隐患排查和专项整治，保障药品经营使用质量安全。深入推进医疗器械经营企业分类分级监管和“线上清网线下规范”治理。推进“行政+专家”医疗机构药品质量安全风险评估监管模式，提升评估的制度化和规范化水平。发挥药品监督抽检服务监管的支撑作用，完善督查考核机制，加强对不合格产品的核查处置和信息公示，加强对抽检结果的分析、研判和利用。（责任部门：市市场监管局、市卫健委、市医保局，各区、江北新区按职责分工负责）

（六）严厉打击药品违法违规行为。严惩重处经营、使用假劣药品违法行为，以及未经许可从事药品经营行为；进一步完善数据信息共享、稽查办案和日常检查交互贯通等内部联动机制，提升违法案件查办效能。（责任部门：市市场监管局，各区、江北新区按职责分工负责）

（七）推进“互联网+药品监管”。建设全市药品智慧监管平台，逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化。按照线上线下一致原则，加强网络销售药品质量监管，着力规范药品网络销售行为。加强“三医联动”，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。（责任部门：市市场监管局、市大数据局、市卫健委、市医保局、市委网信办等有关部门按职责分工负责）

（八）强化药品安全事件应急处置。提高市、区、街道三级药品监管机构的应急处置能力，制定完善药品安全突发事件应急预案，适时开展应急演练。深化疫情防控经验成果，建立完善协助药品应急审批、检验检测、监督检查等机制，提升市、区两级药品监管部门应对重大突发公共卫生事件的应急处置能力和水平，强化药品质量安全和供应保障。（责任部门：市市场监管局、市发改委、市工信局、市卫健委按职责分工负责）

三、加强服务医药产业发展能力建设

（九）建立园区“面对面”对接机制。对创新药物、创新医疗器械等重点产品提前介入，对重点项目开展专班服务。鼓励园区设立创新服务站，支持省医疗器械检验所高淳分所、省药监局实训中心、江苏医疗器械大数据中心建设，在重点园区建成一批“质量小站”，为企业提供全方位技术服务。指导产业集聚园区布局医药产业专利导航实验区，为企业研发创新提供前瞻性指引。（责任部门：市市场监管局、市工信局、市科技局，江北新区、有关区按职责分工负责）

（十）加强医药产业知识产权保护。依托南京市知识产权保护中心，为生物医药企业提供专利风险预警、专利快速预审等服务。加大对创新药物、医疗器械、化妆品等重点领域知识产权侵权假冒行为的打击力度，发挥全市网格化知识产权保护平台作用，为企业提供商标、专利维权指导和商业秘密保护咨询等服务；对在国内外知识产权纠纷中获得胜诉或和解的在宁生物医药企业给予补助。（责任部门：市市场监管局）

（十一）支持企业研发攻关。发挥全市科教人才、临床资源优势，聚焦创新药物、高端医疗器械、细胞工程与基因技术等领域，鼓励企业加大研发投入，开展关键核心技术攻关，对获得生产批件并在我市产业化的项目，择优给予支持。支持有条件的单位参与制定国际标准、国家标准和行业标准。推动龙头企业、行业标杆企业、“专精特新”小巨人企业争创政府质量奖，打造“江苏精品”，培育一批质量示范企业。推行医药企业首席质量官制度，引导企业开展QC小组（质量控制小组）、质量改进等群众性质量活动，夯实质量基础。进一步推进生物样本资源整合和医学重点实验室等研发平台建设，支持医疗机构提升临床研究能力和产业支撑能力。（责任部门：市工信局、市科技局、市市场监管局、市卫健委按职责分工负责）

（十二）优化审评审批。加大审批服务资源投入，高标准承接省级委托、下放的行政审批事项，提升市级权限事项审评审批效能。优化药品经营企业准入标准，支持各类药品经营企业兼并重组、融通创新。组建南京化妆品技术审查中心，履行全市化妆品备案技术审查职能。争取成立省药监局审评核查南京分中心，为全市生物医药企业提供高速便捷的审评、核查等方面的优质服务。研究有关政策措施，配合和服务省药监局派出机构做好药品审评、核查工作，推进全市医药产业高质量发展。（责任部门：市市场监管局，有关区按职责分工负责）

（十三）推进创新药品进入医疗机构使用。推动创新药品、创新类医用耗材阳光挂网，实行随报随挂、应上尽上。对经谈判纳入国家医保目录的创新药品，强化定点医疗机构配备使用主体责任。定期发布医保支持生物医药创新产品清单，督促引导医疗机构优先使用。（责任部门：市医保局、市卫健委按职责分工负责）

（十四）促进中药传承创新。开展名方、名药的挖掘保护应用，收集筛选和推广开发“金陵医派”中药单验方及技术；推动传统中医药与现代科学相结合、相促进，加强对重大疾病、重大传染病防治、治未病的联合攻关和对常见病、多发病、慢性病的中药防治研究，全面提升中药研究应用水平。鼓励和支持医疗机构研发、使用和推广中药制剂，推动医疗机构制剂标准提高，开展院内制剂临床前及临床研究，加大对临床急需、市场短缺中药制剂的调剂使用力度。完善促进中药产业发展政策措施，支持中医药产业园发展。（责任部门：市卫健委、市市场监管局、市发改委、市工信局、市科技局按职责分工负责）

四、强化检验检测机构技术支撑作用

（十五）加强市级药品检验检测能力建设。市级药品检验检测机构在法定标准检验基础上开展药品质量相关的探索性研究，识别掺杂使假、打击违法违规生产、参与国家药品标准提高行动。持续提升中药配方颗粒检验能力，积极参与中药饮片和中药配方颗粒的标准制定和复核。持续开展规定许可下辖区内药企部分注册检验工作，缩短注册检验周期，加快企业审评审批进度，争取承担辖区内药企的注册检验任务。持续加强生物医药产业检验领域能力建设，做好基础项目、关键项目的检验检测能力提升，推进中国（江苏）自由贸易试验区南京片区计量测试中心建设，进一步缩短医疗器械产品注册检验周期，加快新产品上市速度。（责任部门：市市场监管局、市发改委、市财政局，江北新区按职责分工负责）

（十六）加强药品不良反应（事件）监测。进一步完善药品不良反应监测机构建设，推进建立不良反应（事件）监测哨点，探索开展重点品种安全风险（不良反应/事件）监测评价研究；不断扩大监测上报覆盖面，提升监测报告数量和质量；加强聚集性信号的预警和处置，强化监测数据分析利用和信息共享，提高风险监控能力；完善药品不良反应、药物滥用监测、工作督查考核等方面的部门间相互通报机制。（责任部门：市市场监管局、市公安局、市司法局、市卫健委、市医保局，各区、江北新区按职责分工负责）

五、加强社会共治能力建设

（十七）加强法律法规宣贯。深入宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章，完善执法制度程序，推动形成与全市药品监管需要相适应、系统完备的制度体系。（责任部门：市市场监管局、市司法局，各区、江北新区按职责分工负责）

（十八）强化社会共治。坚持教育引导与监管执法相结合，建立督促企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责任。畅通投诉举报受理渠道，快速受理、高效处置药品投诉举报，营造全社会监督药品安全的良好氛围。发挥药品行业协（学）会作用，支持行业协（学）会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为，推动医药行业规范健康发展。强化药品监管部门与卫生健康部门、医疗保障部门“三医联动”，提升全市药品安全治理能力和水平。开展“安全用药月”“化妆品宣传周”等活动，大力开展药品法律法规知识、专业知识、安全常识等方面宣传，提高公众安全用药意识和自我保护能力。（责任部门：市市场监管局、市委宣传部、市发改委、市工信局、市卫健委、市医保局按职责分工负责）

六、加强工作保障

（十九）加强队伍建设。围绕全面加强我市药品监管能力建设主线，加强药品监管执法力量配备，强化区级公安食药环侦大队建设，确保各级药品监管部门具备与监管事权、监管体量相匹配的专业监管人员。严把监管队伍入口关，优化市、区两级监管队伍年龄和专业结构。重视发挥好人才培训的作用，加大监管人员专业培训和培养力度，建立多级培训体系，采用多种培训形式，落实经费和师资保障，保证监管人员每年人均培训不低于90学时，为守好药品安全底线提供人才保障。（责任部门：市市场监管局、市委组织部、市委编办、市公安局、市财政局、市人社局，各区、江北新区按职责分工负责）

（二十）加强经费保障。完善适应药品监管工作特点的经费保障政策，将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以保障，确保药品监管抽样检测、监督检查、执法办案等工作需要。按照《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）要求，加强药品检验检测设备和检查、执法装备配备，切实保障药品监管和检验检测能力等项目建设。积极提升审批、检查、检验、监测评价等技术支撑的服务效能。优化专项转移支付资金投向，保障全市各类专项整治等工作顺利开展。（责任部门：市市场监管局、市发改委、市财政局，各区、江北新区按职责分工负责）

（二十一）激励担当作为。面对新形势下药品监管工作的新要求、新任务、新特点，坚持严管厚爱，健全容错纠错机制及干部担当作为的激励和保护机制，把兴实干、重实效的导向树得更坚决、更有力、更彻底，让干事者有位置、创新者有舞台、奋进者有机会，努力做到在机遇面前主动出击、在困难面前迎难而上、在风险面前积极应对，为创新开展药品监管工作提供政策保障。（责任部门：市市场监管局、市人社局、各有关单位，各区、江北新区按职责分工负责）

附件：市药品安全委员会组成和职责

附件

市药品安全委员会组成和职责

为加强对全市药品安全工作的组织领导，市政府决定成立市药品安全委员会。其主要职责、组成成员、成员单位主要职责和工作规则如下。

一、市药品安全委员会主要职责

在市委、市政府领导下，市药品安全委员会负责组织、协调、督查、考核评价全市药品（含医疗器械、化妆品）安全工作，建立健全药品监管工作机制和信息共享机制。其主要职责如下：

（一）分析研判全市药品安全形势，围绕药品安全重点、难点、热点问题研究制定工作措施，部署年度药品安全工作。

（二）督促指导各区政府及有关部门宣传贯彻执行《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章、标准和规范，推动药品安全法制工作。加强对公众药品安全宣传教育，开展药品安全知识普及工作。

（三）考核评价市有关部门和各区政府药品安全工作。对在药品经营、使用和监督管理工作中贡献突出的予以通报表扬，对失职失责的予以约谈和问责。

（四）督促各级政府将药品安全纳入国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监管能力建设，为药品安全提供保障。

（五）研究有关政策措施，配合服务省药监局派出机构做好药品审评、核查工作，推进全市医药产业高质量发展。

（六）指导重大药品安全事件应急处置和调查处理工作。

（七）承担市委、市政府交办的其他工作。

二、市药品安全委员会组成人员

主 任：杨学鹏 市委常委、常务副市长

副主任：胡万进 副市长

林 涛 副市长

成 员：陶 磊 市政府副秘书长

时新峰 市市场监管局局长

芮铭珍 市法院审判委员会专职委员

蒯建欣 市检察院副检察长

汪晓燕 市委宣传部副部长

徐赋培 市委网信办（市网信办）一级调研员

张 军 市委编办副主任

何 军 市发改委副主任

朱超平 市科技局副局长

代吉上 市工信局副局长

车道正 市公安局副局长

谈德荣 市民政局副局长

李道新 市司法局一级调研员

王 宇 市财政局副局长

马书婷 市人社局一级调研员

杨林富 市生态环境局副局长

顾正良 市农业农村局副局长

富宁宏 市商务局副局长

许民生 市卫健委二级巡视员

郭国平 市政府国资委副主任

朱庆红 市医保局副局长

贺永顺 市绿化园林局副局长

何华英 市知识产权局专职副局长

蒋永兆 市市场监管局二级巡视员

张 坚 金陵海关副关长

市药品安全委员会办公室设在市市场监管局，承担日常工作，由市市场监管局局长时新峰兼任办公室主任，市市场监管局二级巡视员蒋永兆任办公室副主任。

三、市药品安全委员会成员单位主要职责

（一）市法院。负责对生产、销售、提供假药、劣药等危害药品安全犯罪案件的审判指导工作；参与药品安全行政执法与刑事司法衔接的案件会商、协作配合等工作。

（二）市检察院。负责指导对生产、销售、提供假药、劣药等危害药品安全犯罪行为的审查逮捕、审查起诉、出庭支持公诉、抗诉，开展相关立案监督、侦查监督、审判监督；依法办理药品安全领域的公益诉讼案件；支持有关部门开展药品安全违法犯罪行为的执法工作；参与建立完善药品安全行政执法与刑事司法衔接工作机制。

（三）市委宣传部。指导新闻媒体开展药品安全法律法规等公益宣传；全面、科学、客观、公正宣传报道药品安全状况，树立正确舆论导向，对药品重大违法行为进行舆论监督；会同有关部门开展药品重大舆情处置。

（四）市委网信办。负责配合药品监管、公安等有关部门查处利用互联网从事涉及药品违法犯罪的行为；配合开展药品经营、使用单位追溯体系建设。

（五）市委编办。负责做好药品安全监管体制改革相关工作；按照管理权限负责药品安全监管涉及的机构编制工作。

（六）市发改委。支持药品等医药产业创新发展，参与协调跨部门、跨领域涉及药品产业发展的重大问题，将药品安全工作纳入国民经济社会发展规划和社会信用体系建设规划。

（七）市科技局。负责支持开展药品研发创新和药品安全科学研究，鼓励药品企业和科研单位联合攻关；将药品研发纳入市科技计划给予支持。

（八）市工信局。加强对药品行业的指导，制定药品行业发展规划，鼓励药品生产企业开展智能化改造和数字化转型，推进药品行业转型升级；做好市级医药储备，加强应急药品供应，按照国家统一部署，协同卫生健康部门做好疫苗应急储备工作。

（九）市公安局。负责组织指导药品安全犯罪案件的受理、立案和查处工作；对药品监管部门按照规定移送的药品安全违法犯罪案件及时进行审查；配合调查重大药品安全事件，配合做好保护重大药品安全事件现场工作；协助开展药品类易制毒化学品管制和药物滥用监测工作；建立完善药品安全行政执法与刑事司法衔接和一体化执法工作机制。

（十）市民政局。配合药品行业管理部门和有关职能部门，推动药品行业协会加强行业自律、反映行业诉求、服务行业发展、发挥积极作用，引导和督促其健全法人治理结构，规范有序运行。

（十一）市司法局。指导市级药品监管部门做好药品安全地方立法工作；参与对药品安全法律、法规和规章执行情况的检查；依法承办相关药品安全行政复议案件和行政应诉案件。

（十二）市财政局。负责将药品安全工作经费列入财政预算并提供经费保障；加强药品安全资金的监督管理，提高资金使用效率。

（十三）市人社局。负责支持药品监管部门加强监督管理人才队伍建设，加快药品监管人才引进，助力提升药品专业化监管能力。

（十四）市生态环境局。负责可能危及中药材质量安全的农业产地环境监测；依职能负责与放射性药物有关的辐射安全与防护的监督管理工作；负责医疗废物无害化处置环境污染防治的统一监督管理工作。

（十五）市农业农村局。负责指导地产中药材标准化生产基地建设，加强中药材从种植养殖环节到进入批发市场、零售市场、生产加工前的质量安全监督管理。

（十六）市商务局。负责对药品流通行业监督管理，执行药品流通行业高质量发展的指导意见；推进行业信用体系建设，指导行业协会加强行业自律。

（十七）市卫健委。负责配合药品监管部门做好重大药品安全事件调查处理和医疗救治工作；负责指导医疗卫生机构依法履行药品安全事件报告责任；加强安全用药、合理用药宣传教育，督促医疗机构做好药品（医疗器械、化妆品）不良反应（事件）和药物滥用监测、报告和处理工作，促进合理用药；负责医疗机构药事管理和使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，配合药品监管部门对医疗机构的监督检查和行政执法；对疫苗接种发生异常反应的，按照预防接种异常反应补偿制度，予以补偿，鼓励通过商业保险等多种方式对预防接种异常反应受种者予以补偿；配合药品监管部门建立重大药品（医疗器械）不良反应（事件）相互通报机制和联合处置机制。

（十八）市政府国资委。负责引导所监管国有企业按市场化方式参与医药行业重组并购，参与创新研发。

（十九）市市场监管局（市知识产权局）。负责药品监督管理综合协调，健全协调联动机制；负责市药品安全委员会办公室日常工作，对市有关部门和各区政府药品安全工作考核评价；积极配合和服务省药监局派出机构做好药品审评、核查工作，并协同市有关部门，推进全市医药产业高质量发展。依法查处药品违法广告；依法查处药品生产经营中的垄断和不正当竞争行为；负责药品价格监督检查，整治价格违法行为。负责药品零售（不含连锁总部）、医疗器械、化妆品经营及药品、医疗器械使用环节质量安全监督管理。组织实施药品零售（不含连锁总部）、医疗器械经营的行政许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。建立全市药品（医疗器械、化妆品）不良反应（事件）和药物滥用监测体系，组织开展相关监测和处置工作。负责药品专利、商标的保护，负责药品领域专利、商标保护制度的落实，负责处理药品领域专利侵权纠纷；负责推动药品领域知识产权创造、运用。

（二十）市医保局。负责制定全市药品医保支付政策并组织实施；落实国家、省药品招标采购政策并监督实施；做好医疗机构药品采购、结算等相关工作；制定医药机构定点管理政策，提供经办服务，开展医保协议管理、考核。

（二十一）市绿化园林局。负责陆生野生动物人工繁育及其产品经营利用的监督管理。

（二十二）金陵海关。负责指导南京药品口岸申请设立及验收等海关相关工作；与有关部门加强协调配合，依法对南京口岸药品进出口环节走私违法违规行为进行查处。

各成员单位根据职责，承担市药品安全委员会交办的其他工作。

四、工作规则

市药品安全委员会会议由主任召集或委托副主任召集，原则上每年召开一次工作会议，必要时可邀请其他有关部门负责同志参加。委员会成员因工作变动需要调整的，由所在单位向委员会办公室提出，报委员会批准。