肺癌靶向药泰瑞沙治疗晚期非小细胞肺癌新适应症获批

6月26日，阿斯利康宣布，国家药监局批准泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

这是继奥希替尼在中国获批用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，且存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗；用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗；以及用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的IB-IIIA期NSCLC根治性术后的辅助治疗（并由医生决定接受或不接受辅助化疗）之后的第四个适应症，且前三个适应症均已被纳入国家医保目录。

此次新适应症的批准主要基于2023年《新英格兰医学杂志》上发表的一项全球多中心Ⅲ期随机对照研究FLAURA2的研究结果、2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO-ASIA）上公布的与全球队列结果一致的中国队列的疗效和安全性结果以及在《临床肿瘤学杂志》上发表的FLAURA2研究中枢神经系统（CNS）疗效的分析结果。

FLAURA2研究的中国牵头研究者、吉林省肿瘤医院程颖教授表示，该适应症获批对EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者至关重要，意味着他们将有两种基于奥希替尼的治疗方案可选，尤其是基线合并脑转移和具有21 L858R突变的患者可以从中获益，突破以往的治疗瓶颈。

截至目前，奥希替尼联合化疗作为一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的适应症已于2024年2月16日获得美国食品药品监督管理局批准，也已被《美国国家综合癌症网络（NCCN）指南》和《中国临床肿瘤学会(CSCO)指南》一致推荐。

来源：人民日报健康客户端

编辑：褚珺

校对：熊向宁

审核：苍淑珺